Was ist SAP GxP?

SAP-Systeme eignen sich für zahlreiche Branchen – so auch für die Life-Sciences-Industrie. Dort helfen sie Unternehmen, die strikten GxP-Vorgaben zu erfüllen. 

Unter anderem werden hierfür automatisch Echtzeit-Daten aus der Produktion erhoben, analysiert und dokumentiert. Dies senkt Risiken und steigert die Effizienz.

Der Begriff SAP GxP bezeichnet den Einsatz von SAP-Software in regulierten Branchen. Dazu zählen insbesondere die pharmazeutische, medizintechnische und biotechnologische Industrie (auch Life-Sciences-Branche genannt). 

In diesen Industrien gelten sehr spezifische und strenge regulatorische Vorgaben für Produkte – und somit auch für die Prozesse und Systeme, die für ihre Herstellung zur Anwendung kommen. 

SAP GxP beinhaltet Funktionen, mit denen Unternehmen diesen Anforderungen gerecht werden. Dabei spielen Punkte wie Datensicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation eine wichtige Rolle.

Das Kürzel GxP ist ein Sammelbegriff für verschiedene regulatorische Anforderungen, die in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie gelten. 

• Die Buchstaben „G“ und „P“ stehen für „Good Practice“.
• Das „x“ ist ein Platzhalter für mehrere Bereiche (siehe nächster Abschnitt). 

Übersetzen lässt sich „Good Practice“ am besten mit „gute Arbeitspraxis“ oder „gute Praktiken“.

Die entsprechenden Richtlinien – etwa FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 – sind international anerkannt. Sie werden von Behörden wie der FDA (Food and Drug Administration, USA) und der EMA (European Medicines Agency, EU) überwacht. Ihr Ziel ist es, ein hohes Maß an Qualität und Compliance von Produkten und Prozessen sicherzustellen.

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gelten mehrere GxP-Richtlinien. Die wichtigsten Richtlinien sind folgende:

• Good Manufacturing Practice (GMP): GMP regelt die Herstellung von Produkten zur Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
• Good Laboratory Practice (GLP): GLP regelt die Durchführung von nicht-klinischen Studien, um zuverlässige und aussagekräftige Studienergebnisse sicherzustellen
• Good Clinical Practice (GCP): GCP regelt die Durchführung von Studien an Menschen, um die Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Teilnehmer zu gewährleisten und zuverlässige, aussagekräftige Studienergebnisse sicherzustellen
• Good Distribution Practice (GDP): GDP regelt die Distribution von Produkten zur Gewährleistung ihrer Qualität und Integrität während des Transports

Diese und einige weitere GxP-Richtlinien gewährleisten, dass Arzneimittel, Medizinprodukte und weitere verwandte Produkte sicher und wirksam sind.

Der Hauptunterschied zwischen GxP und Nicht-GxP liegt in den Anforderungen, die an die Prozesse und Systeme gestellt werden. 

So müssen GxP-konforme Systeme spezielle Eigenschaften hinsichtlich Datenintegrität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit aufweisen. Charakteristisch für GxP-Umgebungen sind beispielsweise:

• Lückenlose Dokumentation von Prozessen
• Audit-Trails zur Nachverfolgbarkeit von Änderungen
• Datenvalidierung gemäß CSV (Computerized System Validation)
• Benutzerrechteverwaltung zur Absicherung von Prozessen

Nicht-GxP-Systeme unterliegen diesen strengen Regularien nicht. Entsprechend werden sie in weniger kritischen Branchen eingesetzt, in denen keine gesetzlichen Compliance-Vorgaben greifen.

Die SAP S/4HANA Cloud for GxP, Private Edition ist eine speziell für regulierte Branchen entwickelte Version von SAP S/4HANA. Die Plattform ermöglicht es, Geschäftsprozesse in einer validierbaren Umgebung abzubilden, ohne dabei auf die Vorteile einer Cloud-Lösung verzichten zu müssen.

Die Besonderheiten der SAP S/4HANA Cloud for GxP, Private Edition sind:

• GxP-konforme Lösung mit validierbaren Prozessen
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch branchenspezifische Features
• Private Cloud-Umgebung für höchste Kontrolle und Datensicherheit
• SAP Business Technology Platform (BTP)-Integration für erweiterte Services (siehe nächster Abschnitt)

Relevant ist die SAP S/4HANA Cloud for GxP, Private Edition vor allem für pharmazeutische Unternehmen, Medizintechnikhersteller und Life-Sciences-Unternehmen.

Allgemein dient die SAP Business Technology Platform (BTP) dazu, den Standard-Funktionsumfang von SAP S/4HANA in der Cloud zu erweitern. Relevant ist dies beispielsweise zur Umsetzung branchenspezifischer und individueller Anforderungen. Auch für die Integration von Drittsystemen wird die BTP eingesetzt. Für GxP-Umgebungen stellt sie eine Reihe spezieller Services und Funktionen bereit. Dazu zählen:

• Datenmanagement und Audit-Trails zur Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Automatisierte Workflows zur Validierung und Einhaltung von GxP-Vorgaben
• Echtzeitanalysen zur Überwachung von Produktionsprozessen (inklusive KI-Unterstützung)
• Integrationen für GxP-relevante Systeme und Anwendungen

Darüber hinaus ist die SAP Business Technology Platform eine hochsichere Cloud-Umgebung. Sie kann somit bedenkenlos im GxP-Umfeld eingesetzt werden.

Ja, SAP ist ISO-zertifiziert. Damit erfüllt der Software-Anbieter internationale Standards für Qualitätsmanagement und Informationssicherheit. 

Die Zertifizierungen umfassen die ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und die ISO 27001 (Informationssicherheitsmanagement). Diese Zertifizierungen weisen unter anderem nach, dass SAP die hohen Anforderungen an Sicherheit und Compliance in GxP-Umgebungen erfüllt.

SAP stellt Unternehmen der GxP-regulierten Branchen eine Reihe von Tools und Services bereit. Diese helfen Unternehmen dabei, den gesetzlichen Vorgaben einfacher zu entsprechen. 

Zunächst unterstützen moderne SAP-Systeme (insbesondere SAP S/4HANA und SAP BTP) die sogenannte Computerized System Validation (CSV). Es handelt sich dabei um einen Überprüfungsprozess, mit dem nachvollzogen werden kann, ob computergestützte Systeme zuverlässig arbeiten und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Weiterhin ermöglicht SAP eine automatische Erstellung von Berichten. Wichtig ist dies vor allem für Audits und Überprüfungen durch Behörden. Zudem ist in SAP-Software eine Rückverfolgbarkeit sämtlicher Daten und Prozesse gegeben. Diese Eigenschaft ist beispielsweise im Falle von Audits und Produktrückrufen von hoher Bedeutung.

Weiterhin verfügt SAP über integrierte Sicherheitsmechanismen zur Datenkontrolle. Außerdem lassen sich die Systeme flexibel an regulatorische Änderungen anpassen. Nicht zuletzt unterstützt SAP die Live-Überwachung und -dokumentation von Herstellungsprozessen durch die Integration von Produktionsdaten (siehe nächster Abschnitt). Dies reduziert den manuellen Monitoring- und Dokumentationsaufwand signifikant.

SAP ermöglicht die Echtzeitüberwachung und -dokumentation von Produktionsprozessen durch die Integration von modernen Technologien. Dazu zählen vor allen Dingen das IoT (Internet of Things) und Advanced Analytics. 

Das IoT ist für die Datenerfassung und -bereitstellung verantwortlich. Advanced Analytics kann diese Daten kontinuierlich überwachen und Normabweichungen sofort erkennen. So lassen sich beispielsweise Fehler in der Herstellung eines Medikaments umgehend identifizieren und abstellen. Darüber hinaus stellt SAP-Software sicher, dass die Daten aus den Produktionsprozessen automatisch dokumentiert werden.

Neben modernen Technologien bietet SAP eine Reihe von Schulungen und Know-how-Ressourcen an, um Unternehmen aus dem GxP-Umfeld zu unterstützen. 

Dazu gehört beispielsweise die „Life Sciences Learning Journey“, die Informationen zur zielgerichteten Nutzung von SAP-Lösungen im GxP-Umfeld liefert. Auch Schulungen zum Umstieg von SAP ECC auf SAP S/4HANA und Intelligent Enterprise sind hier enthalten.

Zudem können Unternehmen auf verschiedene Consulting-Leistungen und Support rund um die GxP-Lösungen zurückgreifen. Entsprechende Services kommen sowohl von SAP selbst als auch von SAP-Partnern.

SAP GxP hat mehrere Vorteile für Unternehmen in regulierten Branchen. Die wichtigsten Punkte sind:

• Reduzierung von manuellem Aufwand durch hohen Automatisierungsgrad von GxP-bezogenen Prozessen
• Deutliche Senkung interner Compliance-Kosten bei gleichzeitiger Verbesserung der GxP-Konformität
• Risikominimierung durch die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation von Daten
• Schnelle Anpassung an Veränderungen in den GxP-Vorgaben durch ein flexibles Compliance-Framework
• Kurzfristige Audit-Bereitschaft durch Dokumentation der GxP-Relevanz und Risikobewertung auf Transaktions-, Feld- und Datenobjekt-Ebene