Was ist SAP ICH Life Sciences?

Mit SAP ICH Life Sciences (Information Collaboration Hub for Life Sciences) realisieren Unternehmen der Pharmabranche einen reibungslosen Datenaustausch mit Supply-Chain-Partnern und Behörden.

Dies reduziert Aufwände, erhöht die Rechtssicherheit und steigert gleichzeitig die Patientensicherheit.

SAP ICH Life Sciences ist die Abkürzung für SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences. Wie der Name bereits andeutet, handelt es sich dabei um eine Plattform für die Zusammenarbeit von Partnern aus der Life-Sciences-Industrie. Dazu zählt insbesondere die Pharmabranche.

Die Cloud-Lösung wurde entwickelt, um Pharmaunternehmen und ihre Partner entlang der Supply-Chain innerhalb eines sicheren Netzwerks miteinander zu verbinden. Wichtig ist diese Vernetzung insbesondere für eine konsistente Kommunikation, die Überwachung der Lieferkette und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Der Hub entspricht dabei der internationalen Gesetzgebung im Hinblick auf die Serialisierung von Medikamenten und die Compliance-Berichterstattung.

Technisch basiert SAP ICH Life Sciences auf SAP HANA. Somit ist die Plattform in der Lage, große Datenmengen – hier im Speziellen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsdaten von Arzneimitteln – zu speichern, zu verarbeiten und allen Stakeholdern in Echtzeit zur Verfügung zu stellen. Die Lösung wird vollständig von SAP verwaltet. Auch das Onboarding der beteiligten Partner wird vom Software-Hersteller übernommen.

SAP ATTP und SAP ICH Life Sciences sind eng miteinander verknüpft, haben aber unterschiedliche Anwendungsbereiche. 

• SAP ATTP wird als unternehmensinternes Tool (Backbone) zur Verwaltung von Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsdaten eingesetzt.
• SAP ICH Life Sciences fungiert hingegen als externe Kommunikationsplattform, die den Austausch dieser Daten mit Partnern, Distributoren, Apotheken und Behörden ermöglicht.

Die Kombination beider Lösungen stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte weltweit sicher, nachvollziehbar und gesetzeskonform vertrieben werden können.

Der SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences verfolgt vor allem drei Ziele:

• Sicherer Austausch von Serialisierungsdaten
• Erfüllung regulatorischer Berichtsanforderungen
• Optimierung von Lieferkettenprozessen

Hierfür stellt die Plattform fünf zentrale Funktionen bereit, die im Folgenden näher beschrieben werden:

1. Supply Chain Partner Collaboration: Zusammenarbeit mit Partnern in der Lieferkette

Zunächst ermöglicht SAP ICH den sicheren und standardisierten Austausch von Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsdaten innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette. Erreicht wird dies mithilfe folgender Features:

• Verknüpfung aller relevanten Akteure: Zulassungsinhaber (MAH), Großhändler, Auftragshersteller (CMO), Drittanbieter von Logistikdienstleistungen (3PL), Abgabestellen (Apotheken) und Aufsichtsbehörden können über eine zentrale Plattform miteinander kommunizieren und Serialisierungsdaten in Echtzeit austauschen.
• Standardisierte Kommunikation: Der Hub stellt sicher, dass alle Datenformate und Meldestrukturen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies reduziert Fehler und minimiert den manuellen Aufwand für die Übermittlung von Serialisierungsinformationen an Partner.
• Automatisierte Transaktionsverarbeitung: SAP ICH Life Sciences kann Serialisierungsdaten automatisch verarbeiten und validieren. Für den Fall von Datenfehlern oder Abweichungen besitzt das System Mechanismen zur Korrektur und erneuten Übertragung.
• Vernetzung mit globalen Systemen: Pharmaunternehmen agieren in der Regel international und müssen sich somit mit unterschiedlichen behördlichen Systemen verbinden. SAP ICH unterstützt deshalb zahlreiche länderspezifische Datenanforderungen. So ist sichergestellt, dass Unternehmen weltweit rechtskonform arbeiten.

2. Regulatory Reporting: automatisierte regulatorische Berichterstattung

SAP ICH Life Sciences wurde entwickelt, um die regulatorische Compliance von Pharmaunternehmen sicherzustellen. Die Plattform unterstützt deshalb auch die automatische Erstellung und Übermittlung regulatorischer Berichte an Behörden und Partner.

Hierbei werden folgende Gesetzesvorgaben unterstützt:

• EU Falsified Medicines Directive (FMD) (gültig unter anderem für Deutschland, Österreich und die Schweiz)
• US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
• China Drug Administration Law
• Weitere regionale Vorschriften

Weiterhin erstellt das System die erforderlichen Serialisierungsberichte, bevor ein Produkt ausgeliefert wird. Diese Berichte können dann digital an Behörden oder Partner übermittelt werden.

Darüber hinaus sind Unternehmen der Pharmabranche dazu verpflichtet, Produkttransaktionen und Verifizierungsinformationen an gesetzliche Meldesysteme weiterzuleiten. SAP ICH übernimmt diesen Prozess ebenfalls, wobei eine fehlerfreie und standardisierte Datenübertragung gewährleistet ist.

3. Web-Anwendungen zur Verwaltung von Serialisierungsdaten

Zudem beinhaltet SAP ICH Life Sciences eine Reihe von benutzerfreundlichen Web-Apps. Diese unterstützen Pharmaunternehmen dabei, ihre Serialisierungsdaten und Produktbewegungen effizient zu verwalten.

Beispielsweise erhalten Nutzer dank der Web-Apps Zugriff auf ein zentrales Dashboard, das alle Serialisierungsereignisse anzeigt. Damit können Unternehmen in Echtzeit verfolgen, wo sich ihre Produkte aktuell befinden und ob sie erfolgreich verifiziert wurden.

Weiterhin lassen sich mit den Web-Apps verschiedene Aktionen in Bezug auf das Management von Serialisierungsereignissen durchführen. Dazu zählen:

• Anforderung neuer Seriennummern
• Übertragung und Verarbeitung von Serialisierungsdaten
• Überprüfung und Freigabe von Meldungen an Behörden

Überdies werden über die Apps erweiterte Such- und Filterfunktionen bereitgestellt. Diese helfen Unternehmen dabei, Produkte nach Seriennummer, Charge oder Transaktionsstatus zu suchen und so den Status eines Medikaments innerhalb der Supply Chain nachzuvollziehen.

4. Integration mit SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP)

Wie bereits erwähnt, ist SAP ICH Life Sciences eng mit SAP ATTP integriert. Beide Systeme ergänzen sich und stellen sicher, dass Unternehmen die vollständige Kontrolle über ihre Serialisierungsdaten haben. Durch die Integration lassen sich folgende Anforderungen erfüllen:

• Verbindung interner und externer Prozesse: SAP ATTP wird für die Erstellung und Verwaltung von Seriennummern innerhalb eines Unternehmens genutzt. SAP ICH Life Sciences dient als externe Plattform für den Austausch dieser Daten mit Partnern, Behörden und Apotheken.
• Automatische Synchronisation von Daten: Unternehmen können Serialisierungsinformationen, die in SAP ATTP erfasst wurden, automatisch an SAP ICH Life Sciences übermitteln. Dadurch entfällt der manuelle Aufwand für die Dateneingabe und Fehler werden vermieden.
• Effiziente Meldung von Serialisierungsereignissen: Daten aus SAP ATTP können direkt für Regulierungsberichte oder Lieferkettenmeldungen genutzt und über SAP ICH Life Sciences an die entsprechenden Stellen weitergeleitet werden.

5. Onboarding und Support für Lieferkettenpartner

Nicht zuletzt umfasst SAP ICH umfassende Onboarding-Services. Diese stellen sicher, dass Unternehmen und ihre Partner den Hub schnell und effizient nutzen können. Das Dienstleistungsportfolio beinhaltet folgende Bausteine:

• Schrittweise Einführung für neue Partner: Bereitstellung von detaillierten Anleitungen für die Anbindung, Unterstützung bei der Integration mit bestehenden IT-Systemen, technische Beratung zur Optimierung von Meldeschnittstellen
• Kundensupport für den Betrieb: Zugang zu Support-Teams, die bei Fragen zu Datenübertragungen, regulatorischen Anforderungen und technischen Schnittstellen unterstützen
• Schulungen für Mitarbeitende: SAP bietet spezielle Schulungen und Webinare an, um sicherzustellen, dass Unternehmen die Plattform optimal nutzen können.

Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, internationale Regularien einzuhalten und gleichzeitig effiziente Prozesse in der Logistik aufrechtzuerhalten. Genau an dieser Stelle setzt SAP ICH Life Sciences an. 

Die Plattform automatisiert den Austausch von Serialisierungsinformationen, Lagerbestandsdaten und Produktbewegungen innerhalb der Lieferkette. Dadurch wird das Risiko von Fälschungen minimiert und die Sicherheit der Patienten erhöht. Gleichzeitig sinkt der manuelle Aufwand für die entsprechenden Compliance-Maßnahmen.

SAP ICH Life Sciences verbessert zudem die Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette, indem es Echtzeit-Datenanalysen zur Überwachung von Produktbewegungen bereitstellt. Unternehmen können Produktions- und Logistikprozesse somit kontinuierlich nachverfolgen und frühzeitig auf Verzögerungen oder Engpässe reagieren. Durch den Abgleich von Serialisierungs- und Transaktionsdaten mit Produktionsplänen lassen sich Abweichungen erkennen, bevor sie zu Problemen führen.

Falls ein Produkt nicht wie vorgesehen verifiziert oder ausgeliefert wird, sendet das System Warnmeldungen, sodass Unternehmen sofort Anpassungen vornehmen können. Dies optimiert die Steuerung der gesamten Supply Chain und hilft, Unterbrechungen in der Versorgung zu vermeiden.

Die Einhaltung von regulatorischen Vorgaben ist für die Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung. SAP ICH Life Sciences stellt in diesem Kontext sicher, dass alle erforderlichen Informationen über Arzneimitteltransporte, Serialisierungsdaten und Transaktionshistorien dokumentiert und jederzeit abrufbar sind.

Durch vordefinierte Schnittstellen zu globalen Regulierungsbehörden werden Berichte automatisch erstellt und übermittelt. Unternehmen müssen Daten nicht mehr manuell in verschiedene Formate übertragen, sondern können sich auf eine standardisierte und sichere Datenübertragung verlassen.

Die Integration von SAP ICH Life Sciences in bestehende Supply-Chain-Management-Systeme ermöglicht eine optimierte Koordination der gesamten Lieferprozesse. Da alle relevanten Akteure innerhalb einer zentralen Plattform miteinander verbunden sind, werden Fehler in der Logistik reduziert und ineffiziente Abläufe vermieden.

Darüber hinaus bietet die Plattform Möglichkeiten zur automatisierten Dokumentation von Transportprozessen. Somit können Unternehmen jederzeit nachvollziehen, welche Produkte sich wo befinden und ob Lieferzeiten eingehalten werden.

Diese Eigenschaft macht SAP ICH im Übrigen auch für andere Branchen attraktiv. So entwickeln sich beispielsweise Unternehmen aus den Bereichen Automotive, Tabak, Mode und Milch ebenfalls zu SAP-ICH-Kunden. Dies liegt schlicht daran, dass der Hub die Vernetzung von Geschäftspartnern deutlich vereinfacht und deren Onboarding beschleunigt.

Insgesamt geht SAP ICH Life Sciences mit einer ganzen Reihe von Vorteilen einher. Zusammengefasst stellen sich diese wie folgt dar:

• Senkung des Compliance-Aufwands: Durch automatisierte Berichterstattung und standardisierte Datenübermittlung entfällt die manuelle Erstellung von regulatorischen Meldungen.
• Mehr Sicherheit in der Lieferkette: Gefälschte oder nicht autorisierte Medikamente werden durch Serialisierungsprüfungen sofort erkannt und gestoppt.
• Vermeidung von Lieferengpässen: Echtzeit-Datenanalysen helfen, Störungen in der Supply Chain frühzeitig zu erkennen und Engpässe proaktiv zu vermeiden.
• Effiziente Zusammenarbeit mit Partnern: Lieferanten, Apotheken und Großhändler können Serialisierungsdaten sicher und standardisiert austauschen, was die Prozesse beschleunigt, Fehler reduziert und Kosten senkt.

SAP ICH Life Sciences ist vollständig kompatibel mit anderen SAP-Systemen wie SAP ATTP, SAP ERP und SAP S/4HANA. Wichtig ist zunächst die Integration von ATTP und ICH, welche über den SAP Cloud Connector realisiert wird.

Darüber hinaus kann und sollte SAP ICH mit SAP ERP beziehungsweise SAP S/4HANA verbunden werden. Denn so lassen sich durchgängige Geschäftsprozesse in den Bereichen Logistik, Produktion und Qualitätsmanagement realisieren.

Die Implementierung des SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences erfordert eine sorgfältige Planung und technische Umsetzung. Der Prozess umfasst die Anbindung an SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) und das bestehende ERP-System (SAP ECC oder SAP S/4HANA). SAP-Partner leisten hierbei Unterstützung.

Vor der Nutzung müssen sich Pharmaunternehmen zudem registrieren und ihre Partner (sofern noch nicht auf SAP ICH vorhanden) zur Teilnahme einladen. Dieser Prozess stellt sich im Überblick wie folgt dar:

• Registrierung des MAH: Der Marketing Authorization Holder (MAH) registriert sich im Hub.
• Einladung von Partnern: Der MAH lädt seine Partner wie Contract Manufacturing Organizations (CMOs) und Third-Party Logistics Providers (3PLs) zur Teilnahme am Netzwerk ein.
• Onboarding-Unterstützung: Der Onboarding-Prozess wird vom SAP ICH Onboarding-Team unterstützt.
• Auswahl der Konnektivitätsoption: Je nach Bedarf können Partner entweder die Web-App für die manuelle Dateneingabe oder die B2B-Integration für eine automatisierte Systemkommunikation nutzen.
• Nutzung der SAP Cloud Platform Integration Services: Der Datenaustausch zwischen den Partnern erfolgt über die Integrationsdienste der SAP Cloud Platform.

Derzeit existieren keine offiziellen Schulungen für SAP ICH Life Sciences vom Software-Hersteller. Jedoch bauen Implementierungspartner für ihre Kunden bei Bedarf individuelle Trainings auf. 

Zudem stellt das SAP Help Portal umfassende Dokumentationen und Leitfäden zur Verfügung, welche die Funktionen und Implementierungsdetails von SAP ICH erläutern.